카테터 허브는 지정된 인장 하중을 견딜 수 있지만, 연결이 분리되기 전에 튜브가 그립 안으로 미끄러
져 들어갑니다.그럼 조인트가 통과했다는 뜻인가요?
꼭 그런 건 아니에요.
카테터 인장 테스트는 단순히 최대 힘을 기록 하는 것이 아닙니다.결과 는 올바른 하중 조건 하에서 그립 손상, 미끄러 짐, 정렬 불량 등 방해가 없는 의도된 연결을 반영해야 합니다.
의료기기 제조업체에게 특히 중요한 세 가지 요소 는 적용 가능한 인장 요구사항, 실제 고장 위치, 그리고 시험을 수행하는 데 사용된 측정 시스템입니다.
이 가이드는 이러한 요인 들이 카테터 관절 강도 검사와 적합한 검사 장비 선택 에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다.
카테터 인장 테스트는 무엇을 측정하나요?
카테터 인장 시험 은 튜빙 자체의 강도나 조립체 내 연결부의 무결 성을 평가할 수 있습니다.
이들은 서로 다른 테스트 목표입니다.
카테터 샤프트 는 비교적 높은 인장력을 견딜 수 있지만, 접착된 허브 는 낮은 하중에서 분리됩니다.반대로, 허브 연결이 끊기기 전에 튜브가 파열될 수도 있습니다.
따라서 그립 기구를 선택하기 전에 테스트 위치를 정의해야 합니다.
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시험 장소 |
주요 목표 |
실패 가능성 |
|---|---|---|
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허브-투-샤프트 |
허브 고정 강도 |
본드 분리 또는 풀아웃 |
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카테터 샤프트 |
튜빙 인장 거동 |
파열 또는 신장 |
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원위 끝 |
팁 연결 무결성 |
팁 분리 |
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결합 전이 |
관절 강도 |
접착 또는 응집성 파손 |
평가가 필요한 연결부는 카테터 설계, 의도 된 사용 목적 및 적용 가능한 제품 요구사항에 따라 다릅니다.
ISO 10555-1 인장력 요구
사항ISO 10555-1:2023 은 무균 일회용 혈관 내 카테터에 대한 일반 요구 사항을 명시하며, 적용 가능한 카테터 부분 및 연결부에 대한 인장 시험 규정 을 포함 합니다.
모든 의료 카테터에 대한 보편 적인 검사 표준으로 다뤄져서는 안 됩니다.
적용 가능한 튜블러 부분에 대해, 표준에는 다음과 같은 최소 최대 인장력 요구 사항이 포함되어 있습니다.
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가장 작은 외경 |
최소 최대 인장력 |
|---|---|
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0.55에서 0.75 mm 미만 |
3 N |
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0.75에서 1.15 mm 미만 까지 |
5 N |
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1.15에서 1.85 mm 미만 까지 |
10 N |
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1.85 mm 이상 |
15 N |
이 값 들은 기준의 관련 조항과 예외 사항을 따릅니다 . 제품별 요구 사항은 다를 수 있으므로, 해당 판 을 기준 으로 정의 해야 합니다.
중요한 차이점은 최소 수용력이 반드시 시험 중 마주치는 최대 힘은 아니라는 점입니다.
예를 들어, 15N 수용 요구를 가진 카테터 조인 트는 더 높은 부하가 들어올 때까지 온전 하게 유지될 수 있습니다. 시험에서 분리까지 하중이 요구되는 경우, 기계는 예상되는 고장력을 수용 하고 수용 임계값도 신뢰성 있게 측정해야 합니다.
테스트 설정: 그립, 정렬 및 하중
유연한 카테터 튜빙 은 기존 금속이나 단성 플라스틱 시료와는 다른 그립 문제를 제공합니다.
과도한 클램핑 압력 은 튜브를 납작하게 만들거나 손상 시킬 수 있습니다. 압력이 부족 하면 시료 가 미끄 러지기 전에 의도한 접합부가 고장 날 수 있습니다.
허브 풀 테스트 의 경우, 유연한 샤프트 를 고정 하는 적절한 그립 을 사용하는 동안 견고한 커넥터를 지지할 전용 홀더 가 필요할 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 설정은 세 가지 질문을 해결해야 합니다:
-
그립: 표본 을 미끄러 지거나 국소적인 손상 없이 잡을 수 있나요?
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정렬: 인장력이 의도된 하중 축을 따라 가 해지나요?
-
테스트 조건: 요구되는 속도, 조건 및 테스트 엔드포인트 가 올바르게 정의되었는가?
적용 가능한 표준 또는 검증된 절차가 상세 하중 조건을 결정합니다.
시료 조건이 필요한 경우, 인장 시험 중 준비 조건을 환경과 구 분해야 합니다.
시험 보고서에는 최대 힘, 시험 위치, 관련 조건 및 관측된 고장 모드를 포함해야 합니다.
십자골 변 위는 비정상적인 움직임 을 식별하는 데 도움이 될 수 있지만 , 이를 카 테터 관절의 실제 연장으로 자동으로 해석해서는 안 됩니다 .
고장 위치 가 중요한 이유
두 개의 카테터 시료 는 동일한 최대 힘을 발생시키면서도 관절 강도에 대해 매우 다른 정보를 제공할 수 있습니다.
허브당 기기 테스트가 두 번 있는데, 모두 18N 을 기록 했습니다.
첫 번째 테스트에서는 접합부 가 18N 에서 그립 미끄럼 없이 분리됩니다.
두 번째 경우, 카테터 샤프트 가 18N 에서 그립을 통과하지만 관절은 그대로
유지됩니다.기록된 힘은 동일하지만, 두 번째 결과 는 이음부 의 최종 분리 강도를 결정하지 않습니다.
일반적인 고장 모드는 다음과 같습니다:
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결합 분리 |
의도된 공동 고장을 나타낼 수 있습니다 |
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튜빙 파열 |
조인트는 기록된 병력 전까지 는 온전했으며;최종 관절 강도 는 알려지지 않았을 수 있습니다 |
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그립 유발 파열 |
조사 필요 가능한 설비 관련 고장 가능성 |
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표본 미끄러 짐 |
궁극 적인 관절 강도를 입증하지 않습니다 |
결과가 수용 가능 한지는 시험 목적과 적용 가능한 타당성 기준에 따라 달라집니다.
튜빙 파열만으로 도 일부 절차에서는 최소 하중 에 대한 저항 을 입증하기에 충분할 수 있으며, 최종 조인트 분리력에도 불구하고 측정되지 않았습니다 .
최대 힘만으로는 무엇이 고장 났는지 설명할 수 없습니다. 실패 위치도 결과의 일부입니다.
카테터 인장 시험기 선택
카테터 인장 시험 은 종종 비교적 낮은 힘을 사용합니다.따라서 최대 용량만으로 기계를 선택하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
예상 파손력이 12N인 예시적 카테터 관절을 생각해 봅시다.
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매개변수 |
50 N 로드셀 |
5 kN 로드셀 |
|---|---|---|
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정격 용량 |
50 N |
5,000N |
|
예상 시험 병력 |
12 N |
12 N |
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수용 능력 비율 |
24% |
0.24% |
두 센서 모두 명목상 12N 을 측정할 수 있는 충분한 용량을 가집니다.
그러나 적합 성은 검증된 정확도, 보정 범위 및 해당 힘에서의 측정 안정성에 달려 있습니다.
비교가 50N 센서가 자동으로 더 정확 하다는 것을 입증하지는 않습니다 .이는 실제 노동력 범위를 고려해야 하는 이유 를 보여줍니다.
ITM-LAB RS-8010A 단일 열 인장 시험기
ITM-LAB RS-8010A는 저력 기계 시험 응용을 위해 선택 가능한 힘 용량과 컴퓨터 제어 인장 하중을 제공합니다.
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사양 |
RS-8010A |
|---|---|
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병력 수용 능력 옵션 |
50 N–5 kN |
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정확도 클래스 |
레벨 0.5 |
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부하 해상도 |
1/500,000 |
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시험 속도 |
0.01–500 mm/min; 최대 1000 mm/분 선택 가능 |
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표준 스트로크 |
650 mm, 그립 제외 |
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선택적 스트로크 |
1000 mm |
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스트로크 해상도 |
0.001 mm |
카테터 인장 및 조인트 강도 시험 을 위해 RS-8010A는 적합한 저용량 하중 셀과 적용 전용 그립 고정구를 사용하여 평가할 수 있습니다.
최종 구성은 예상되는 시험 힘, 카테터 형상, 필요한 측정 정확도 및 적용 절차에 따라 달라집니다.
발표된 기계 사양만으로는 ISO 10555-1 준수 를 입증할 수 없습니다.
결론
신뢰할 수 있는 카테터 인장 시험 은 충분한 기계 용량을 요구합니다.
시료는 올바르게 잡혀 야 하며, 의도된 연결부에 필요한 인장 하중 을 받아야 하며, 기록 된 결과는 다음과 같이 해석되어야 합니다. 실제 실패 모드입니다.
저전력 응용에서는 하중 셀 측정 거리와 고정구 설계 가 기계 자체만큼 이나 중요합니다 .
먼저 카테터 관절, 예상 힘 및 시험 조건을 정의하세요. 테스트 시스템을 두 번째로 선택하세요.
ITM-LAB 는 RS-8010A 단일 열 범용 테스트 machine을 제공합니다선택 가능한 힘 용량과 조명 구성 옵션을 갖추고 있습니다.
카테터 인장 또는 관절 강도 시험을 위해 카테터 치수, 관절 도면, 적용 가능한 표준 및 예상 힘 범위를 제공 하여 적절한 조건을 논의하세요구성 테스트.
